CE godkjenning og sertifisering av norskproduserte FFP støvmasker.

Kravspesifikasjoner for bruk av åndedrettsvern er definert i norsk standard NS-EN EN149:2001+A1:2009.

Norsk standard: Åndedrettsvern — Filtrerende halvmasker til beskyttelse mot partikler — Krav, prøving, merking.

Engelsk standard: Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking

Alle Sfactors produkter er sertifisert etter norsk standard EN149:2001 + A1:2009. Notified Body er Quing i samarbeid med RISE Instituttet i Sverige i 2021.

NYHET 6. DESEMBER 2021. FFP2 støvmaskene er sertifisert og godkjent av RISE 3.12.2021  – se eget sertifiseringsvedlegg. FFP2 masker med og uten ventil er og blir fortløpende produsert på fabrikken i Tønsberg og er klar for utsendelse direkte til kundene. Bestill i dag for rask utsendelse.

Sertifiseringsprosessen av Sfactors FFP støvmasker.

Prosess.
Geir Smeby i Sfactor sier som følger: sine åndedrettsvern har gjennomgått den tøffeste testingen som finnes for sikkerhetsprodukter. Testene viser at maskenes fasong er optimale i forhold til tetthet, filtreringsevne og aerosoler.

I motsetning til kirurgiske masker og tekstilmasker – som kan beskytte oss fra større dråper fra prating, hosting eller nysing – beskytter altså FFP-masker ved å filtrere både innpust og utpust. De kan også gi en viss grad av beskyttelse mot mindre dråper eller aerosoler. Når de festes riktig til ansiktet kan FFP2-masker filtrere minst 94% av partikler, inklusive virus. Sfactor leverer masker av FFP1, FFP2 og FFP3-sertifisering – både med og uten filter – som godkjennes under EU-standardene EN149:2001 og A1:2009.

Sfactor oppstod som et direkte svar på Covid-19, da det var med til finalerunden i en anbudskonkurranse for medisinsk utstyr for Helse Sør-Øst. Underveis holdt de løpende kontakt med sertifiserende myndighet RISE i Sverige, og fikk verdifull innsikt om hva som krevdes for å oppnå den strenge PPF-sertifiseringen.

Felles for konkurransens finalister var at både produksjon av komponenter og ferdige masker skjedde utenfor Norge. Den geopolitiske situasjonen rundt Covid-19-pandemien la raskt hindringer i veien for produksjon av medisinsk utstyr med internasjonale produksjonslinjer, da forsendelser hopet seg opp ved landegrensene. Selv ikke 3M, verdens største produsent av åndedrettsvern, har maktet å dekke etterspørselen. Årsaken er at de ikke får tak i nok av meltblow-tekstilet fra underleverandørene.

Skulle produksjonen være forutsigbar og raskt sertifiserbar, så måtte den både flyttes hjem og sikres en helnorsk produksjonslinje der ingen komponenter kunne bli sittende på et eller annet tollager, sier Geir Smeby i Sfactor. Sfactor-Gründerne satte derfor opp en produksjonsbedrift der hver eneste innsatsfaktor ned til plastpelletsene i tekstilproduksjonen skulle være norske.

I oktober ankom Norges hittil eneste maskin som produserer det ettertraktede meltblow-tekstilet. Resultatet er en serie med produkter som er sertifisert av RISE i henhold til EU-standardene FFP1, FFP2 og FFP3.

Eksplosiv etterspørsel etter riktig vare

Etterspørselen på FFP-masker øker ettersom kunnskapen om Covid-19 øker og myndigheter over hele verden oppdaterer sine anbefalinger og rettledninger for maskebruk.

De nye europeiske anbefalingene kommer etter at tilbudet av medisinsk sertifiserte masker har økt, etter at man tidligere fryktet at det ikke ville være nok til helsearbeidere i førstelinjen. Men det er fortsatt store spørsmål knyttet til tilgangen og forstyrrelser i produksjonskjeden, sier Smeby.

Flere studier, for eksempel i Lancet og fra Duke University, konkluderer med at N95 / FFP2-masker gir overlegen beskyttelse mot og forhindrer spredning av Covid-19. WHO anbefaler fortsatt bruk av 3-lags bomullsmasker for folk flest, for å spare kirurgiske og respiratoriske masker for helsepersonell.

For europeiske politikere som prøver å forhindre nye smittetopper er regnestykket derimot enkelt: Hvis medisinsk sertifiserte masker kan hindre spredningen, bør de påbys:

Det er ingen som stiller spørsmål ved maskene som er blitt brukt frem til nå, sier Geir Smeby. Men ettersom vi ikke har noen nye våpen i arsenalet mot de nye mutasjonene, er det eneste vi kan gjøre å forbedre våpnene vi allerede har. 

Det er et ekstremt rigid og tidkrevende testregime. Maskene våre oppfyller således de aller strengeste vilkår for kvalitet og stabilitet, sier Smeby.

Klassifisering av Sfactors støvmasker.

FAKTA: MASKER FRA SFACTOR
FFP1:
Aerosolfiltreringsprosent: minst 80%
Intern lekkasjerate : Maks 22%
Brukes blant annet i miljøer med støv i forbindelse med for eksempel bygging eller vasking.

FFP2:
Aerosolfilteringsprosent: Ikke mindre enn 94%
Intern lekkasjerate: Maks 8%
Masken stanser pulverkjemikalier effektivt. Kan også beskytte mot respiratriske virus som fugleinfluensa eller alvorlig sykdom knyttet til coronavirus, så vel som mot lungepestbakterier og tuberkolose.

FFP3:
Aerosolfiltreringsprosess: Ikke mindre enn 99%
Intern lekkasjerate: maks 2%
FFP3 er den mest filtrerende masken. Beskytter mot fine partikler, solide aerosoler, giftige væsker, og virus.

FFP2 og (FFP3 kommer i 2022) støvmasker kan bestilles hos Ezzenza AS.

Alle produkter kan bestilles i Ezzenzas nettbutikk. Klikk her. Klikk på bildet for å fylle ut avtalesiden.

Inngå fast avtale med Ezzenza AS om kjøp av støvmasker.